TRABAJOS CIENTIFICOS
Plantas medicinales, aromáticas y tintóreas.
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Anales de SAIPA - Sociedad Argentina para la Investigación de Productos Aromáticos
VI CONGRESO NACIONAL DE SOBRE RECURSOS NATURALES AROMÁTICOS Y MEDICINALES - San Juan (San Juan), Argentina - 1992
Volumen XIII - 1995 - pág 171 a 188.HIERBAS MEDICINALES: normas para su evaluación elaboradas por la Organización Mundial de la Salud y su aplicación en la República Argentina.
Versión traducida del inglés del documento WHO/TRM 91.4 de la OMS por Ruth H. Galperin de Levy ** Laboratorios York S. A.. Corrientes 1386, Piso 11 (1361), Buenos Aires
SUMMARY
In this paper we present the WHO / TRM / 91.4 Guidelines for the Assessment of Herbal Medicines.
The request for WHO to prepare these guidelines carne from the Fifth International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) held in París in 1989. The final guidelines were presented to the Sixth ICDRA in OTAWA in l991.
This is a standard guideline containing basic elements of legislation designed to assist countries wishing to develop appropiate legislation and registration.
We hope the Drug Regulatory Argentine Authorities apply as soon as possible, this valuable contribution of the WHO to the natural products and Herbal Medicines in our country.
Normas para la Evaluación de Hierbas Medicinales.
Las normas para la evaluación de Hierbas Medicinales fueron terminadas en la Reunión Consultiva de la OMS en Munich, Alemania del 19 al 21 de junio de 1991.
El pedido a la OMS para preparar estas normas proviene de la 5ta. Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) llevada a cabo en París en 1989. Las normas terminadas fueron presentadas en la 6ta. ICDRA en OTAWA, 1991.
INTRODUCCIÓN
De acuerdo con el propósito de estas normas se entiende por HIERBAS MEDICINALES:
Los productos medicinales terminados y rotulados que contienen como ingredientes activos partes aéreas o subterráneas de plantas, u otro material vegetal, o combinaciones de ellos, tanto en estado crudo o como preparaciones vegetales.
El material vegetal incluye jugos, gomas, aceites grasos, aceites esenciales y cualquier otra sustancia de esta naturaleza.
Las hierbas medicinales pueden contener excipientes junto a los ingredientes activos.
Los medicamentos que contienen extractos de plantas combinadas con sustancias activas químicamente definidas o bien constituyentes aislados de plantas químicamente definidos, no son considerados hierbas medicinales. Excepcionalmente, en algunos países las hierbas medicinales pueden contener, por tradición, ingredientes activos orgánicos o inorgánicos que no son de origen vegetal.
En la pasada década ha tenido un significativo incremento el empleo de hierbas medicinales.
Como resultado del apoyo dado por la OMS a la medicina tradicional, los países han buscado la asistencia de la OMS para identificar hierbas medicinales seguras y efectivas para usarlas en los sistemas nacionales de atención de salud.
En 1989, una de las muchas resoluciones adoptadas por la Asamblea Mundial de la Salud en apoyo a los programas de medicina tradicional, llamó la atención sobre las hierbas medicinales por su gran importancia para la salud de las personas y las comunidades (W.H. A. 42.43).
En una resolución anterior (W. H. A. 22.54) sobre la producción farmacéutica en los países en desarrollo, se apelaba al Director General para que brindara asistencia a las autoridades sanitarias de los Estados Miembros para las circunstancias locales, que ellos fueran usados racionalmente y que los requerimientos para su uso se evaluaran lo más cuidadosamente posible.
Por otra parte la Declaración de Alma Ata en 1978, promovió entre otras cosas, la inclusión de los medicamentos tradicionales probados en las políticas nacionales de medicamentos y medidas regulatorias para los mismos.
En los países desarrollados, resurge el interés por las hierbas medicinales debido a la preferencia de los consumidores por los productos naturales.
Además, las hierbas medicinales manufacturadas en los países de origen, son llevadas por los inmigrantes en su traslado a otros lugares, dado que en sus pueblos natales las medicinas tradicionales juegan un rol importante.
EVALUACIÓN DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA Y USO PROPUESTO
EVALUACIÓN FARMACÉUTICA.
Esta parte debe cubrir todos los aspectos importantes de la evaluación de calidad de las H. M. (Hierbas Medicinales).
No obstante, si la monografía está en la farmacopea, será suficiente hacer referencia a esa monografía. Si esa monografía no se encuentra, debe elaborarse una monografía siguiendo las mismas pautas que en la farmacopea oficial.
Todos los procedimientos deberán estar de acuerdo con las Buenas Prácticas de Elaboración, (GMP).
Material Vegetal Crudo
La definición botánica, incluyendo género, especie y autoridad, deberá indicarse para asegurar la correcta identificación de la planta.
Se deberá indicar una definición y descripción de la parte de la planta de la cual se obtiene el medicamento (por ej.: hoja, flor, raíz) como así también el estado del material procesado: fresco, seco o procesado tradicionalmente.
Se deberán especificar los constituyentes activos y característicos y cuando sea posible, definir el contenido límite. Materiales extraños, impurezas y carga microbiológica deberán definirse o limitarse.
Muestras representativas de cada lote procesado deberán ser autentificadas por un calificado botánico y deberán archivarse por lo menos por un período de 10 años.
Se le asignará un N° de lote y éste deberá aparecer en la etiqueta del producto.
Preparaciones Vegetales
Las preparaciones vegetales incluyen materiales triturados o pulverizados, extractos, tinturas, aceites grasos o aceites esenciales, jugos por expresión y preparaciones cuya producción implica un proceso de fraccionamiento, purificación o concentración.
Estos procesos de elaboración deberán describirse en detalle. Si alguna otra sustancia se agrega durante la elaboración para ajustar la preparación vegetal a un determinado nivel de los constituyentes activos o característicos o por alguna otra razón, las sustancias agregadas deberán mencionarse en la descripción del procedimiento.
Deberá indicarse un método de identificación, y cuando sea posible, una valoración de la preparación vegetal.
Si la identificación del principio activo no es posible, será suficiente identificar una sustancia característica o una mezcla de sustancias (por ej.: una cromatografía característica) para asegurar una uniforme calidad de la preparación.
Producto Terminado
El procedimiento de elaboración y la fórmula, incluyendo la cantidad de excipientes, deberá describirse en detalle.
Las especificaciones del producto terminado deberán definirse. Deberá indicarse un método de identificación, y cuando sea posible, de valoración del material vegetal en el producto terminado.
Si la identificación del principio activo no es posible, será suficiente identificar una sustancia característica o una mezcla de sustancias (ej.: una corrida cromatográfica característica) que asegure la uniformidad del producto.
El producto terminado deberá cumplir con los requerimientos generales para cada una de las formas de dosaje.
Para productos terminados importados, se deberá exigir la aprobación de la autoridad competente del país de origen.
Se deberá aplicar el Esquema de Certificación de la OMS sobre calidad de productos farmacéuticos empleados en el Comercio Internacional.
ESTABILIDAD: la estabilidad física y química del producto en el envase en que se comercializa, deberá ser testeada en determinadas condiciones de conservación y la fecha de vencimiento se deberá establecer en cada caso.
Evaluación de la Seguridad
Esta parte deberá cubrir todos los aspectos relevantes de la evaluación de seguridad de un producto medicinal. Un principio normativo será, si el producto medicinal ha sido usado tradicionalmente sin ningún peligro, no se implementará ninguna acción restrictiva para su empleo, a menos que una nueva evidencia demande una revisión de la evaluación riesgo-beneficio.
Una puesta al día de la bibliografía más relevante se deberá proveer con artículos originales o referencias a artículos originales.
Si una monografía o una reseña de resultados existen, se hará una referencia a ellos.
Sin embargo, aunque la experiencia por el uso prolongado sin ninguna evidencia de riesgo puede indicar la inocuidad de un medicamento, esto no es cierto en algunos casos en los cuales la confirmación de la confianza sólo por el largo empleo, no es suficiente a la luz de la preocupación generada en los años recientes sobre los riesgos a largo plazo de algunas hierbas medicinales.
Los efectos colaterales registrados deberán documentarse de acuerdo con los principios normales de farmacovigilancia.
Estudios Toxicológicos.
Si existen estudios toxicológicos, ellos deberán incluirse en la evaluación. La bibliografía deberá indicarse como en el caso antes mencionado.
Documentación de Seguridad basada en la Experiencia.
Como regla básica, la documentación de un largo período de uso deberá ser tenida en consideración cuando se evalúa la seguridad. Esto significa que cuando no hay estudios toxicológicos detallados, la experiencia documentada de su uso prolongado sin evidencias de problemas de seguridad, formarán las bases de los riesgos de la evaluación.
Sin embargo, aún en casos de medicamentos usados por largo tiempo, riesgos crónicos toxicológicos pueden haber ocurrido pero no haber sido reconocidos.
Si es asequible, el período de empleo, los desórdenes de salud tratados, el número de usuarios y los países con experiencia en su uso, deben ser especificados.
Si se conoce un riesgo toxicológico, los datos de toxicidad deben presentarse.
La evaluación de los riesgos, aún si son independientes de la dosis (por ej.: un daño especial o alergias) o si es función de la dosis, deberán documentarse. En una segunda instancia, la especificación del dosaje debe ser una parte importante en la evaluación de los riesgos.
Una explicación de los riesgos deberá darse, si es posible. El potencial mal uso, abuso o dependencia, debe ser documentado. Si el uso prolongado tradicional no puede ser documentado o existen dudas sobre la seguridad, los datos de toxicidad deberán presentarse.
Evaluación de Eficacia y Uso a que está destinado.
Esta parte deberá cubrir todos los aspectos importantes de la evaluación de la eficacia.
Se deberá realizar una revisión de la bibliografía más relevante y presentar copias de los artículos originales o de adecuadas referencias de los mismos. Si existen trabajos de investigación, deberán tenerse en cuenta.
Actividad
Deberán especificarse o describirse los efectos farmacológicos y clínicos de los integrantes activos y si se conocen sus constituyentes con actividad terapéutica.
Evidencias requeridas para avalar las indicaciones
La(s) indicación(es) para el uso del medicamento deberán especificarse.
En el caso de medicamentos tradicionales, los requerimientos para la prueba de eficacia dependerán del tipo de indicación. Para el tratamiento de desórdenes menores y para indicaciones no específicas, una menor exigencia se justifica en los requisitos de prueba de eficacia, teniendo en cuenta el prolongado uso tradicional; las mismas consideraciones se pueden aplicar para el uso preventivo. Experiencias con casos individuales registradas en informes de médicos, de agentes de salud tradicionales o pacientes tratados, deben tenerse en consideración.
Deberán requerirse adecuadas evidencias clínicas cuando el uso tradicional no ha sido establecido.
Productos Combinados.
Como muchos remedios en base a hierbas emplean una combinación de varios ingredientes activos y como la experiencia en el uso de remedios tradicionales se basa frecuentemente en la combinación de productos, la evaluación deberá diferenciar entre viejos y nuevos productos combinados.
Idénticos requerimientos para la evaluación de viejos y nuevos productos combinados podrá resultar en una inadecuada evaluación de ciertas medicinas tradicionales.
En caso de productos combinados usados tradicionalmente, la documentación del uso tradicional (textos clásicos como AYURVEDA, MEDICINA CHINA TRADICIONAL, UNANI, SIDDHA) y la experiencia, pueden servir para la documentación de la eficacia.
Información del Producto del Usuario.
La rotulación de los productos y los prospectos insertos en el envase deben ser comprensibles para el consumidor-paciente. Las indicaciones del prospecto deberán cubrir toda la información necesaria para el adecuado empleo del producto.
Los siguientes elementos de información usualmente suficientes son:
- Nombre del producto
- Fórmula cuantitativa de los ingredientes activos
- Forma de dosaje
- Indicaciones
- Dosis (si es apropiado, especificar para niños y/o adultos)
- Modo de administración
- Tiempo de uso
- Efectos adversos, si los hay
- Información de sobredosis
- Contraindicaciones, Advertencias, Precauciones e Interacciones más importantes con drogas
- Empleo durante el embarazo y la lactancia
- Fecha de vencimiento
- Número de lote
- Firma autorizada para la comercialización.
Se aconseja la identificación de o de los ingredientes activos por su nomenclatura botánica en latín, acompañando el nombre común, en el idioma del país.
No toda la información que sería ideal requerir, se puede obtener. Por ello las autoridades sanitarias deberán determinar los requerimientos mínimos.
Publicidad.
Avisos publicitarios y otras actividades de promoción para la salud personal y para el público en general deben coincidir plenamente con el texto del prospecto aprobado y que se incluye en el envase del medicamento.
Empleo de esta Guía.
Las normas elaboradas por la OMS para la evaluación de Medicamentos Herbarios (M. H.) tienen el objetivo de facilitar la tarea que deben cumplir las Autoridades Sanitarias, los equipos científicos y la industria, en el desarrollo, evaluación y registro de estos productos.
La evaluación deberá reflejar los resultados científicos acumulados en los últimos años en esta materia y pueden constituir las bases para una futura clasificación de los M. H. en diferentes partes del mundo.
Otros medicamentos tradicionales además de los de origen vegetal pueden evaluarse de una manera similar.
La efectiva regulación y control de los M. H. que se comercializan a nivel internacional también requiere una estrecha relación con las instituciones nacionales que están capacitadas para mantener una revisión regular de todos los aspectos de su producción y uso, así como llevar a cabo o patrocinar estudios de evaluación de su eficacia, toxicidad, seguridad, aceptabilidad, costo y valor relativo comparado con otros medicamentos usados en medicina moderna.
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