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Anales de SAIPA - Sociedad Argentina para la Investigación de Productos Aromáticos
VI CONGRESO NACIONAL DE SOBRE RECURSOS NATURALES AROMÁTICOS Y MEDICINALES - San Juan (San Juan), Argentina - 1992
Volumen XIII - 1995 - pág 171 a 188.

HIERBAS MEDICINALES: normas para su evaluación elaboradas por la Organización Mundial de la Salud y su aplicación en la República Argentina.
Versión traducida del inglés del documento WHO/TRM 91.4 de la OMS por Ruth H. Galperin de Levy *

* Laboratorios York S. A.. Corrientes 1386, Piso 11 (1361), Buenos Aires


SUMMARY

In this paper we present the WHO / TRM / 91.4 Guidelines for the Assessment of Herbal Medicines.

The request for WHO to prepare these guidelines carne from the Fifth International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) held in París in 1989. The final guidelines were presented to the Sixth ICDRA in OTAWA in l991.

This is a standard guideline containing basic elements of legislation designed to assist countries wishing to develop appropiate legislation and registration.

We hope the Drug Regulatory Argentine Authorities apply as soon as possible, this valuable contribution of the WHO to the natural products and Herbal Medicines in our country.

Normas para la Evaluación de Hierbas Medicinales.

Las normas para la evaluación de Hierbas Medicinales fueron terminadas en la Reunión Consultiva de la OMS en Munich, Alemania del 19 al 21 de junio de 1991.

El pedido a la OMS para preparar estas normas proviene de la 5ta. Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) llevada a cabo en París en 1989. Las normas terminadas fueron presentadas en la 6ta. ICDRA en OTAWA, 1991.

INTRODUCCIÓN

De acuerdo con el propósito de estas normas se entiende por HIERBAS MEDICINALES:

Los productos medicinales terminados y rotulados que contienen como ingredientes activos partes aéreas o subterráneas de plantas, u otro material vegetal, o combinaciones de ellos, tanto en estado crudo o como preparaciones vegetales.

El material vegetal incluye jugos, gomas, aceites grasos, aceites esenciales y cualquier otra sustancia de esta naturaleza.

Las hierbas medicinales pueden contener excipientes junto a los ingredientes activos.

Los medicamentos que contienen extractos de plantas combinadas con sustancias activas químicamente definidas o bien constituyentes aislados de plantas químicamente definidos, no son considerados hierbas medicinales. Excepcionalmente, en algunos países las hierbas medicinales pueden contener, por tradición, ingredientes activos orgánicos o inorgánicos que no son de origen vegetal.

En la pasada década ha tenido un significativo incremento el empleo de hierbas medicinales.

Como resultado del apoyo dado por la OMS a la medicina tradicional, los países han buscado la asistencia de la OMS para identificar hierbas medicinales seguras y efectivas para usarlas en los sistemas nacionales de atención de salud.

En 1989, una de las muchas resoluciones adoptadas por la Asamblea Mundial de la Salud en apoyo a los programas de medicina tradicional, llamó la atención sobre las hierbas medicinales por su gran importancia para la salud de las personas y las comunidades (W.H. A. 42.43).

En una resolución anterior (W. H. A. 22.54) sobre la producción farmacéutica en los países en desarrollo, se apelaba al Director General para que brindara asistencia a las autoridades sanitarias de los Estados Miembros para las circunstancias locales, que ellos fueran usados racionalmente y que los requerimientos para su uso se evaluaran lo más cuidadosamente posible.

Por otra parte la Declaración de Alma Ata en 1978, promovió entre otras cosas, la inclusión de los medicamentos tradicionales probados en las políticas nacionales de medicamentos y medidas regulatorias para los mismos.

En los países desarrollados, resurge el interés por las hierbas medicinales debido a la preferencia de los consumidores por los productos naturales.

Además, las hierbas medicinales manufacturadas en los países de origen, son llevadas por los inmigrantes en su traslado a otros lugares, dado que en sus pueblos natales las medicinas tradicionales juegan un rol importante.

EVALUACIÓN DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA Y USO PROPUESTO

Empleo de esta Guía.

Las normas elaboradas por la OMS para la evaluación de Medicamentos Herbarios (M. H.) tienen el objetivo de facilitar la tarea que deben cumplir las Autoridades Sanitarias, los equipos científicos y la industria, en el desarrollo, evaluación y registro de estos productos.

La evaluación deberá reflejar los resultados científicos acumulados en los últimos años en esta materia y pueden constituir las bases para una futura clasificación de los M. H. en diferentes partes del mundo.

Otros medicamentos tradicionales además de los de origen vegetal pueden evaluarse de una manera similar.

La efectiva regulación y control de los M. H. que se comercializan a nivel internacional también requiere una estrecha relación con las instituciones nacionales que están capacitadas para mantener una revisión regular de todos los aspectos de su producción y uso, así como llevar a cabo o patrocinar estudios de evaluación de su eficacia, toxicidad, seguridad, aceptabilidad, costo y valor relativo comparado con otros medicamentos usados en medicina moderna.



   
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