LEGISLACIÓN - ANEXO IX - DISP. ANMAT N° 2819/2004 - Normas para la identificación por colores de envases de las drogas de uso anestesiológico y de las soluciones parenterales.
Producir conocimiento sobre nuestras plantas, es lo que les dará su verdadero valor.
Anexo IV - DESARROLLO DE ESTANDARES PARA ENSAYOS FISICO-QUIMICOS
Anexo V - CALIFICACION DE PROVEEDORES DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Anexo VI - BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS - (APIs)
Anexo VII - BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PREPARACIONES RADIOFARMACEUTICAS
Anexo VIII - BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS
Anexo X - BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICINALES DERIVADOS DE LA SANGRE O DEL PLASMA HUMANO
Anexo XI - BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICINALES BIOLOGICOS PARA USO HUMANO
Anexo XII - NORMATIVA APLICABLE A LA ETAPA ANALÍTICA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD - BIOEQUIVALENCIA (Anexo incorporado por art. 2º de la Disposición Nº 4844/2005 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 5/9/2005)
1.- INTRODUCCION
1.1.- Principio: Considerando que la falta de identificación por color de envases de drogas
de uso anestesiológico y soluciones parenterales constituyen un potencial peligro para la
vida del paciente, es indispensable establecer un sistema que contribuya a la correcta
identificación de las drogas de uso anestesiológico por grupo de acción.
1.2.- El objetivo del presente anexo es disminuir el riesgo durante los procedimientos de
anestesia y de aplicación de soluciones parenterales mediante la identificación inequívoca
de los productos farmacéuticos utilizados en anestesióloga.
1.3.- Todos los envases deben contener la información requerida según lo indicado en las
BPF y cumplir con la Normativa Nacional vigente al respecto.
2.- IDENTIFICACION DE ENVASES DE USO ANESTESIOLOGICO
2.1.- Todos los envases de las drogas referentes al tema deben estar identificados con bandas
horizontales que cubrirán, al menos, hasta 300° de la circunferencia del envase.
2.2.- Dichas bandas deben estar ubicadas una en el extremo superior y otra en el inferior,
situando la leyenda entre las mismas.
2.3.- Las bandas anchas medirán 2 milímetros o más y las finas medirán un milímetro. Los
intervalos entre ambos tamaños de banda no serán menores a un milímetro.
2.4.- según la clasificación terapéutica de las drogas, los envases deben ser identificados con
bandas de los siguientes colores:
Color Rojo básico para drogas vasculotropicas cardiovasculares (Efedrina, Etilefrina, Metaraminol, Adrenalina, Dobutamina, Dopamina, Isoprotenerol, Fenilefrina, Noradrenalina)
Color Rojo y Calavera Roja para Procaína al 50 %
Color Verde y Calavera Verde para drogas relajantes musculares periféricas
Color Negro para los fármacos analgésicos, banda ancha superior e inferior para los opiodes y sus derivados y bandas finas banda ancha superior e inferior para los A.I.N.E.. La utilización de banda ancha negra superior y fina negra inferior en el mismo rotulo y envase para aquellos fármacos que tengan una combinación de opiodes y A.I.N.E..
Color Blanco y Leyenda Blanca para la Atropina
Color Amarillo para los fármacos hipnóticos intravenosos (Tiopental Sódico, Propofol, Midazolam, Ketamina y Etomidato)
Color Naranja básico para los fármacos reversores (Neostigmina, Flumazenil, Naxolona)
Color Celeste será reservado para aquellas drogas comprendidas en dos o mas grupos.
2.5.- Cualquier otro medicamento que deba estar presente en el quirófano durante el acto
quirúrgico (medicamento de quirófano) que contenga una droga que produzca una acción
terapéutica diferente a las indicada en el ítem anterior (antibióticos, otros anestésicos
locales, agentes hipotensores, Furosemida, A.I.E., etc.) y que puedan ser identificados con
código de colores estos no podrán ser aplicados en forma de bandas.
2.6.- Si en el futuro surgieran nuevas drogas de uso anestesiológico se ubicaran en el grupo
correspondiente con el color asignado en este anexo.
3.- IDENTIFICACION POR COLORES DE LAS SOLUCIONES PARENTERALES
3.1.- Los envases de las soluciones parenterales de gran volumen deben identificarse, además
de la leyenda correspondiente, con color en su arte.
3.2.- Los envases de los productos deben estar identificados con los siguientes colores:
Púrpura básico para Dextrosa al 5 %. Además del color púrpura básico, la Dextrosa al 10 %, Dextrosa al 25 % y Dextrosa al 50 % deben tener agregada, respectivamente, una, dos y tres banda de 2 mm. de ancho.
Azul básico para solución fisiológica
Rojo básico para solución molar de Cloruro de Potasio
Naranja básico para Agua para Inyectables
Negro básico para solución Ringer
Marrón básico para solución Ringer con Lactato
Verde básico para solución molar de Bicarbonato de Sodio
Anexo IV - DESARROLLO DE ESTANDARES PARA ENSAYOS FISICO-QUIMICOS
Anexo V - CALIFICACION DE PROVEEDORES DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Anexo VI - BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS - (APIs)
Anexo VII - BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PREPARACIONES RADIOFARMACEUTICAS
Anexo VIII - BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS
Anexo X - BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICINALES DERIVADOS DE LA SANGRE O DEL PLASMA HUMANO
Anexo XI - BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICINALES BIOLOGICOS PARA USO HUMANO
Anexo XII - NORMATIVA APLICABLE A LA ETAPA ANALÍTICA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD - BIOEQUIVALENCIA (Anexo incorporado por art. 2º de la Disposición Nº 4844/2005 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 5/9/2005)