LEGISLACIÓN - ANEXO III - DISPOSICIÓN ANMAT N° 2819/2004 - Liberación paramétrica.
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ANEXO III - DISPOSICIÓN ANMAT N° 2819/2004 (con las modificaciones de la Disp. ANMAT Nº 4844/2005).
LIBERACIÓN PARAMÉTRICA
1. PRINCIPIO
Es un sistema de liberación que ofrece la garantía de que el producto es de la calidad deseada basándose en la información recogida durante el proceso de fabricación y en el cumplimiento de exigencias especificas de las Buenas Practicas de fabricación.
Para practicar la liberación paramétrica se debe cumplir con las exigencias básicas de las Buenas Practicas de fabricación, un sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control (HACCP) implementado, los anexos aplicables y las directrices que se incluyen a continuación; y los laboratorios deben ser autorizados por la ANMAT para tal fin.
2. LIBERACION PARAMETRICA
2.1 Se acepta que un conjunto completo de ensayos y controles durante el proceso podría garantizar que el producto terminado cumple las especificaciones.
2.2 La liberación paramétrica puede ser autorizada para determinados parámetros específicos como alternativa a los ensayos rutinarios de los productos terminados.
La autorización de la liberación paramétrica debe ser concedida, denegada o retirada por la Autoridad Sanitaria Nacional. para cada producto o lote.
2.3 La liberación paramétrica se debe practicar en presencia, supervisión y aprobación de una comisión de inspectores de las Buenas Practicas de fabricación.
3. LIBERACION PARAMETRICA PARA PRODUCTOS ESTERILES
3.1 Esta sección solamente trata la parte de la liberación paramétrica relacionada con la aprobación rutinaria de productos terminados sin llevar a cabo un ensayo de esterilidad. La eliminación del ensayo de esterilidad solamente será valida si se demuestra satisfactoriamente que se han alcanzado las condiciones predeterminadas y validadas de esterilización.
3.2 El laboratorio debe contar con un sistema de garantía de la esterilidad según se detalla en el glosario del presente anexo.
3.3 La liberación paramétrica se podrá autorizar si los datos que demuestran la correcta elaboración del lote aportan, por si solos, garantía suficiente de que el proceso fue diseñado y validado para garantizar la esterilidad del producto.
3.4 La liberación paramétrica solamente es aceptable para productos esterilizados mediante esterilización terminal por calor húmedo, en su envase final.
3.5 El fabricante debe contar con un historial de cumplimiento adecuado de las normas de Buenas Practicas de fabricación.
3.6 Al evaluar el cumplimiento de las Buenas Practicas de fabricación, deben tenerse en cuenta el historial de no esterilidad de los productos y los resultados de los ensayos de esterilidad, llevados a cabo sobre el producto en cuestión, junto con los productos procesados mediante el mismo sistema de garantía de la esterilidad.
3.7 Es poco probable que un producto completamente nuevo se considere adecuado para la liberación paramétrica, ya que los criterios de aceptación incluirán un periodo de resultados satisfactorios del ensayos de esterilidad. Puede darse el caso de que un producto nuevo no sea mas que una variación menor, desde el punto de vista de garantía de la esterilidad, y que se puedan considerar aplicables por tanto, los datos existentes sobre el ensayo de esterilidad de otros productos.
3.8 El diseño y la validación original del producto deben garantizar que se mantiene su integridad en todas las condiciones operativas.
3.9 El sistema de control de cambios debe exigir la revisión de los cambios por parte del personal de garantía de la esterilidad.
3.10 Debe estar implementado un sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control (HACCP) en el sistema de garantía de la esterilidad centrado en una evaluación de la aprobación como si se tratara de productos no esterilizados.
3.11 La limpieza y sanitizacion de las partes de los equipos, utensilios y todo el material que este contacto directo con el producto deben estar validadas.
3.12 Las áreas de elaboración del producto deben estar calificadas como indica la legislación vigente para la exigencia del producto.
3.13 En el lugar de la elaboración y de la esterilización deben estar presentes un profesional calificado en microbiología con experiencia en la garantía de la esterilidad y la persona autorizada.
3.14 Debe existir un sistema para controlar la posible contaminación microbiológica en el producto antes de la esterilización.
3.15 No debe existir la posibilidad de que se mezclen productos esterilizados con productos no esterilizados, lo cual se debe garantizar mediante barreras físicas o sistemas electrónicos validados.
3.16 Se debe verificar que los protocolos de esterilización cumplan con las especificaciones mediante dos sistemas independientes, como mínimo. Estos sistemas pueden ser dos personas o un sistema informático validado mas una persona.
3.17 Antes de la aprobación de cada lote de producto se deben confirmar los siguientes puntos adicionales:
3.18 Una vez concedida la liberación paramétrica, las decisiones sobre aprobación o rechazo de un lote se basaran en las especificaciones aprobadas. El incumplimiento de las especificaciones para la liberación paramétrica no podrá compensarse por haber superado un ensayo de esterilidad.
GLOSARIO
Liberación paramétrica
Un sistema de aprobación que ofrece la garantía de que el producto es de la calidad deseada basándose en la información recogida durante el proceso de fabricación y en el
cumplimiento de exigencias especificas de las Buenas Practicas de fabricación.
Persona autorizada
Persona reconocida por la Autoridad Sanitaria Nacional, como Director Técnico y/o Co-
Director Técnico del laboratorio titular del registro, que tiene la responsabilidad de asegurar
que cada lote del producto terminado ha sido fabricado, analizado y aprobado para su
liberación.
Sistema de garantía de la esterilidad
Suma de todas las medidas adoptadas para garantizar la esterilidad de los productos. Para
los productos esterilizados en forma terminal, debe incluir las siguientes etapas:
(a) diseño del producto.
(b) Conocimiento y control de la situación microbiológica del material de partida y los
componentes auxiliares de elaboración (como gases y lubricantes).
© Control de la contaminación durante el proceso de fabricación para evitar la entrada de
microorganismos y su proliferación en el medicamento.
(d) Prevención de mezclas entre los productos estériles y no estériles.
(e) Mantenimiento de la integridad de los medicamentos.
(f) Proceso de esterilización.
(g) La totalidad del sistema de calidad en el que esta incluido el Sistema de garantía de la
esterilidad, por ejemplo, control de cambios, formación, procedimientos escritos,
verificaciones de la aprobación, mantenimiento preventivo planificado, análisis de modo de
fallos, sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control, prevención de errores
humanos, validación, calibración, etc.
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